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認證服務

CERTIFICATION


重要通知 
尊敬的認證組織:

      2022年10月12日權威部門發(fā)布《YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》升級為推薦性國家標準《GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的重要公告,前述標準將于2023年11月1日正式實施。
      為確保上述標準轉(zhuǎn)換工作順利進行,北京國醫(yī)械華光認證有限公司特向各認證組織發(fā)表一封《致認證組織的公開信》,就轉(zhuǎn)換工作的具體安排加以詳細說明。
      請點擊《公開信》鏈接獲取更多詳情:/Site/Default/Uploads/kindeditor/file/20230313/cmd關于2022版gbt42061標準轉(zhuǎn)換工作安排致獲證組織公開信_00.jpg

 

質(zhì)量管理體系認證須知

一、質(zhì)量管理體系認證工作流程

二、質(zhì)量管理體系認證注冊條件

三、質(zhì)量管理體系認證的認可業(yè)務范圍

四、質(zhì)量管理體系認證 注冊申請材料

五、質(zhì)量管理體系認證收費

六、質(zhì)量管理體系認證注冊的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷管理質(zhì)量管理體系認證工作流程


質(zhì)量管理體系認證工作流程


質(zhì)量管理體系認證注冊條件

1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。


4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月, 其它類型的組織,質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。


質(zhì)量管理體系認證的認可業(yè)務范圍

12 化學品、化學制品及纖維

14 橡膠和塑料制品

17 基礎金屬及金屬制品

18 機械及設備

19 電和光學設備

29 批發(fā)及零售

36 公共行政管理

38 健康和社會服務


其中19大類中的“19.11.00醫(yī)療、外科以及整形外科器械的制造”,按照醫(yī)療器械的定義又分為:

19.11.00A有源類醫(yī)療器械

19.11.00B無源類醫(yī)療器械

19.11.00C無菌類醫(yī)療器械

19.11.00D植入類醫(yī)療器械

19.11.00E體外診斷試劑


質(zhì)量管理體系認證注冊申請材料要求

1.申請組織授權代表簽署的質(zhì)量管理體系認證申請書;

2.申請組織營業(yè)執(zhí)照(復印件);

3.其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);如,屬于3C認證的產(chǎn)品,還應提供3C認證證書(復印件);

4.質(zhì)量手冊及程序文件清單,必要時提供程序文件;

5.非醫(yī)療器械類制造商還應提供產(chǎn)品適用的法規(guī)清單;

6.對于體系覆蓋的產(chǎn)品僅提供出口的應提供出口國適用的法規(guī)清單,還須提供出口證明文件;

7.管理評審報告、內(nèi)審報告;

8.產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明;

9.產(chǎn)品或服務涉及的強制性標準/要求、企業(yè)標準清單;

10.產(chǎn)品技術報告或說明書;

11.對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應同時提交“醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”,已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”(復印件)(包括醫(yī)療器械注冊登記表);

12.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應提交以下材料:

  a)產(chǎn)品標準及說明 ;

  b)產(chǎn)品注冊檢測報告;

  c)符合相應規(guī)定的臨床試驗資料或豁免臨床的說明;

  d)產(chǎn)品說明書;

  e)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品提交產(chǎn)品技術報告和風險管理報告;

注:如同時申請醫(yī)療器械產(chǎn)品認證,相同材料可只提交一份。


質(zhì)量管理體系認證收費

見公開文件《認證收費標準及審核人日》



質(zhì)量管理體系認證的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷管理

1目的

    本文件規(guī)定了北京國醫(yī)械華光認證有限公司在進行質(zhì)量管理體系認證活動中,對于質(zhì)量管理體系認證的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷的管理。


2質(zhì)量管理體系認證注冊的授予或更新(再認證)

-通過現(xiàn)場審核證實申請認證組織按標準要求建立的質(zhì)量管理體系符合認證準則的要求,并且能夠得到有效實施和保持;

-審核過程符合質(zhì)量管理體系認證程序要求,現(xiàn)場審核開具的不符合全部得到有效的關閉;

-產(chǎn)品實物質(zhì)量符合規(guī)定要求;

-符合有關法律法規(guī)要求。

注:獲證組織應在認證有效期(三年)滿前四個月提出再認證申請。


3質(zhì)量管理體系認證注冊的保持

-通過監(jiān)督審核證實獲證組織的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合認證準則的要求,并能有效運行,管理評審、內(nèi)部審核和糾正和預防措施實施有效。

-監(jiān)督審核過程符合質(zhì)量管理體系認證程序的規(guī)定,現(xiàn)場審核開具的不符合全部得到有效的關閉,且上次審核的不符合項的糾正措施經(jīng)驗證有效;

-認證證書和標志使用正確;

-產(chǎn)品實物質(zhì)量符合規(guī)定要求;

-符合有關法律法規(guī)要求。


4質(zhì)量管理體系認證范圍的擴大

4.1獲證組織可因以下原因以書面形式向CMD提出擴大質(zhì)量管理體系認證范圍的申請:

a) 獲證組織的質(zhì)量管理體系發(fā)生了重大變化,如成立了分支機構并將其覆蓋在質(zhì)量管理體系認證范圍內(nèi);

b) 獲證組織質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍增加。

4.2當獲證組織質(zhì)量管理體系有上述情況變化時,應提前向CMD市場服務部提出擴大質(zhì)量管理體系認證范圍的申請并提交相應材料。

4.3CMD考慮認證范圍擴大所涉及的場所、審核依據(jù)標準、過程、產(chǎn)品復雜程度等因素,確定變更認證范圍的途徑;如需現(xiàn)場審核則應明確擴大需要的審核時間,并與該獲證組織補充簽署認證協(xié)議。認證范圍擴大的審核可與監(jiān)督審核一起進行,也可單獨進行。


5質(zhì)量管理體系認證注冊的暫停

5.1有下列情況之一的,CMD暫停獲證組織質(zhì)量管理體系認證資格:

a) 不能在規(guī)定期限內(nèi)接受CMD監(jiān)督審核和再認證審核的;

b) 獲證組織未按期繳納費用且經(jīng)指出后未予糾正的;

c) 獲證組織主動請求暫停的;

d) 在國家、省市產(chǎn)品監(jiān)督抽查活動中獲證組織不能保持產(chǎn)品實物質(zhì)量符合規(guī)定要求且不能按規(guī)定期限采取有效措施的;

e) 監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)獲證組織質(zhì)量管理體系不符合認證要求,但嚴重程度尚不構成撤銷質(zhì)量管理體系認證資格;

f)不能在規(guī)定期限內(nèi)對CMD監(jiān)督審核中提出的不符合項采取有效的糾正和糾正措施的;

g) 顧客對獲證組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品提出嚴重質(zhì)量問題并經(jīng)查實造成危害的;

h) 獲證組織對質(zhì)量管理體系認證證書和認證標志的使用不符合CMD規(guī)定的;

i)發(fā)現(xiàn)其它違反質(zhì)量管理體系認證規(guī)則的情況。

5.2被暫停認證注冊的組織在接到暫停通知后,應立即停止認證證書的使用。暫停信息將在CMD網(wǎng)站上予以公布。

5.3被暫停認證注冊的組織在暫停期內(nèi)使用證書造成任何后果,應全部由被暫停認證注冊的組織負責。

5.4被暫停認證注冊的組織應在暫停期限內(nèi)解決造成暫停問題,并在暫停期滿前提出恢復認證資格的申請。一般情況下,應安排一次現(xiàn)場審核后,CMD再做出是否能夠恢復認證資格的決定。


6質(zhì)量管理體系認證注冊的撤銷或縮小

6.1有下列情況之一的,CMD應撤銷獲證組織使用質(zhì)量管理體系認證注冊資格或縮小認證范圍:

a) 未能在CMD規(guī)定時限內(nèi)解決造成暫停的問題;

b) 獲證組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品質(zhì)量有嚴重問題并且造成嚴重后果的;

c) 監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)獲證組織質(zhì)量管理體系存在嚴重不符合規(guī)定要求的情況;

d) 認證范圍不能持續(xù)滿足認證要求,如:覆蓋的產(chǎn)品已不繼續(xù)生產(chǎn)或已屬淘汰產(chǎn)品、資源等條件發(fā)生變化,原認證范圍已不能維持;

e) 嚴重違反認證要求的情況(如:轉(zhuǎn)讓質(zhì)量管理體系認證文件);

f) 發(fā)現(xiàn)CMD與獲證組織之間正式協(xié)議中規(guī)定要求的其它構成撤銷質(zhì)量管理體系認證資格情況。

6.2認證范圍的縮小應與認證標準的要求一致。若由于縮小而導致不能符合認證標準要求的,應做撤消處理。CMD將對是否需要全部撤消或縮小認證范圍做出決定。

6.3被撤銷認證注冊的組織應交回所有認證文件;對于縮小認證范圍的需變更證書。撤銷或縮小信息將在CMD網(wǎng)站上予以公布。

6.4被撤消認證注冊的組織不得繼續(xù)使用認證證書或進行有關宣傳,若繼續(xù)使用認證證書或進行有關宣傳而造成的任何后果,應全部由被撤消認證注冊的組織負責。

6.5原則上,被撤銷質(zhì)量管理體系認證資格的組織一年后方可重新提出質(zhì)量管理體系認證申請。


7質(zhì)量管理體系認證注冊的注銷

7.1認證注銷是指獲證組織由于某種原因主動提出不繼續(xù)保持質(zhì)量管理體系認證注冊的資格。

7.2注銷認證注冊的組織應交回所有認證文件。注銷信息將在CMD網(wǎng)站上予以公布。

7.3已注銷認證注冊的組織不得繼續(xù)使用認證證書或進行有關宣傳,若繼續(xù)使用認證證書或進行有關宣傳而造成的任何后果,應全部由已注銷認證注冊的組織負責。


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