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第二方審核業(yè)務(wù)介紹

　　CMD開(kāi)展的第二方質(zhì)量管理體系審核簡(jiǎn)稱(chēng)第二方審核，是委托方委托第三方機構對其供方或某種利益關(guān)系相關(guān)方的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)施的審核。審核的結果將作為委托方篩選供方或質(zhì)量管理體系考核的依據。CMD第二方審核是非發(fā)證的審核，而是向委托方提交審核報告，是第三方機構在充分了解國家法律法規以及客戶(hù)方產(chǎn)品的工程技術(shù)、管理要求的基礎上，以管理體系標準為依據并結合委托方特殊要求、著(zhù)重評估受審核方是否具有穩定、有效的管理體系、是否符合法律法規的要求、是否能夠提供符合規定要求的產(chǎn)品和服務(wù)能力。?

第二方審核須知

1、第二方審核審核特點(diǎn)：

　CMD第二方審核，有專(zhuān)業(yè)型技術(shù)審核團隊的保證。 CMD有高級審核員、審核員、專(zhuān)家、培訓教師組成的專(zhuān)業(yè)團隊，在審核過(guò)程中按照質(zhì)量管理體系標準要求、結合企業(yè)實(shí)際，提供增值的審核服務(wù)。CMD第二方審核，有規范的服務(wù)流程和優(yōu)良的審核質(zhì)量。CMD堅守醫療器械專(zhuān)業(yè)認證領(lǐng)域，有多年的專(zhuān)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗和質(zhì)量認證經(jīng)驗。CMD認證涉及全國各種醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)，強調審核中融入法規要求和醫療器械產(chǎn)品生命周期全過(guò)程的風(fēng)險控制，形成了有CMD特色的醫療器械質(zhì)量管理體系認證和產(chǎn)品認證。CMD第二方審核，認證結果可采用性強。CMD認證強調增值服務(wù)和有專(zhuān)業(yè)深度，為醫療器械企業(yè)服務(wù)、為醫療器械監管服務(wù)、為醫療器械行業(yè)服務(wù)。發(fā)揮CMD認證保障醫療器械安全有效的質(zhì)量保證作用，發(fā)揮CMD認證促進(jìn)企業(yè)符合有效增值發(fā)展的推動(dòng)作用。在多年的發(fā)展中，CMD得到了行業(yè)相關(guān)方、社會(huì )、企業(yè)、顧客的認可和多方對CMD認證結果的采用。?

2、第二方審核審核目的：

　CMD第二方審核的目的是證實(shí)被審核方質(zhì)量管理體系運行、持續提供合格產(chǎn)品的生產(chǎn)能力是否符合委托方合法性評價(jià)標準,提供委托方評價(jià)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的依據,對受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行進(jìn)行審核和評價(jià)，加強委托方與被審核方的溝通及相互間對質(zhì)量的共識,促使受審核企業(yè)滿(mǎn)足委托方的規范要求，促進(jìn)受審核企業(yè)持續改進(jìn)。?

3、第二方審核的意義：?

　　第二方審核促使國家政府部門(mén)醫療器械采購委托方將傳統的質(zhì)量管理由進(jìn)貨后驗證轉變并延伸到對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品形成全過(guò)程的考核評價(jià)，從"事后把關(guān)"轉變?yōu)閷︶t療器械企業(yè)的預防性管理，最大限度來(lái)杜絕或減少企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，保證產(chǎn)品質(zhì)量。用認證機構擁有的專(zhuān)業(yè)人才和管理人才的資源優(yōu)勢，構建委托方對受審核方質(zhì)量保證能力的準入資格進(jìn)行定期檢查、評價(jià)、動(dòng)態(tài)管理的長(cháng)效機制。提升了委托方對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的標準和對其管理的專(zhuān)業(yè)水平。?

4、第二方審核業(yè)務(wù)范圍：?

　　CMD第二方審核業(yè)務(wù)范圍包括質(zhì)量管理體系審核、醫療器械質(zhì)量管理體系審核、醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理審核與評價(jià)、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》審核以及其他審核內容及評價(jià)。 CMD第二方審核主要涉及被審核方的管理體系的策劃和實(shí)施程度；被審核方的生產(chǎn)線(xiàn)工序能力，包括關(guān)鍵工藝參數、設備、工裝能力是否達到要求；從設計開(kāi)發(fā)、采購、物流、生產(chǎn)策劃、生產(chǎn)實(shí)施、產(chǎn)品檢驗、過(guò)程控制、包裝倉儲到出貨、售后服務(wù)、顧客信息反饋的全過(guò)程或部分過(guò)程審核；被審核方執行委托方技術(shù)、管理要求的能力和滿(mǎn)足程度以及法律法規的符合性。?

5、第二方審核業(yè)務(wù)流程：?

（1）委托方提出申請和確定委托方要求，CMD與委托方簽訂第二方審核協(xié)議；?

（2）審核準備，成立審核組，制訂檢查表和審核計劃，發(fā)出審核通知；?

（3）現場(chǎng)審核，形成審核發(fā)現，完成審核報告，向委托方工作匯報；?

（4）受委托繼續跟進(jìn)不合格關(guān)閉、持續改進(jìn)。?

6、第二方審核應用領(lǐng)域：?

（1） 各級醫療器械政府監管部門(mén)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，對醫療器械企業(yè)生產(chǎn)的日常監管和體系考核的審核活動(dòng)；?

（2） 聯(lián)合國組織國際采購醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系控制與評價(jià)；?

（3） 國家各級衛生行政主管部門(mén)、醫療器械監管部門(mén)和國家人口計生委主管部門(mén)政府招標采購醫療器械質(zhì)量管理體系審核與評價(jià)；?

（4） 國家政府援外項目涉及的醫療器械政府采購醫療器械質(zhì)量管理體系審核與評價(jià)；?

（5） 國家救災搶險部門(mén)搶險項目醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系審核與評價(jià)；?

（6） 中國殘聯(lián)康復用品政府采購醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系審核與評價(jià)；?

（7） 其他組織或機構的委托項目。?

7、第二方審核申請資料：?

（1）《第二方審核意向書(shū)》，委托方及受審核企業(yè)的聯(lián)系方式；?

（2）《第二方審核委托協(xié)議書(shū)》；?

（3）《第二方現場(chǎng)審核通知書(shū)》；?

（4）審核覆蓋企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)；?

（5）審核項目覆蓋的企業(yè)和產(chǎn)品清單；?

（6）受審核企業(yè)質(zhì)量手冊及管理評審、內審報告；?

（7）產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；?

（8）審核覆蓋產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)；?

（9）產(chǎn)品或服務(wù)涉及的強制性標準/要求、企業(yè)標準清單。?

8、第二方審核收費：

初步根據企業(yè)規模和委托方要求，確定審核人日數，再確定收費數。具體：?

3000元/審核人日×審核人日數，?

具體金額以協(xié)議書(shū)為準。?