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各相關(guān)單位： 根據(jù)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2020年第四批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)﹝2020﹞53號(hào)），全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）組織完成了推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（計(jì)劃號(hào)：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），建議本文件自發(fā)布之日起12個(gè)月開始實(shí)施。 現(xiàn)就該標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和建議實(shí)施日期等內(nèi)容公開征求意見，若有任何意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚憽兑庖姺答伇怼罚ǜ郊?），另外，請(qǐng)各位起草單位老師填寫驗(yàn)證方案（附件4），并于2021年08月06日前發(fā)送至秘書處郵箱：tc221@nifdc.org.cn。全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意見稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019國(guó)標(biāo)編制說明.pdf 附件3.意見反饋表.docx

為迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，交流分享多年以來貫徹ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和成果，加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2021醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”，論壇主題是“迎接ISO13485升國(guó)標(biāo)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。

SAC/TC 221開展YY/T 1474—2016標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況調(diào)研 為做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作，全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC221）組織開展對(duì)YY/T 1474—2016《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)研。請(qǐng)本著客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，于2022年4月20日前通過以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問卷。聯(lián)系人：王婷婷 聯(lián)系電話：010-62368716附件：YY/T 1474—2016標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況調(diào)研表

CMD應(yīng)對(duì)近期各地新型冠狀病毒疫情復(fù)雜形勢(shì)致相關(guān)方和醫(yī)療器械組織的函 各相關(guān)方及醫(yī)療器械組織：當(dāng)前，全球疫情仍處于高位，病毒還在不斷變異，疫情的最終走向還存在很大不確定性，全國(guó)疫情整體形勢(shì)有所好轉(zhuǎn)，但仍復(fù)雜嚴(yán)峻，不同地區(qū)存在反彈風(fēng)險(xiǎn)。從武漢保衛(wèi)戰(zhàn)、到常態(tài)化疫情防控、再到迎戰(zhàn)德爾塔和奧密克戎的全鏈條精準(zhǔn)防控，我們與各地政府、相關(guān)方及醫(yī)療器械組織一道堅(jiān)持“動(dòng)態(tài)清零”總方針，用最快速度和最高效率切斷傳染源，盡最大可能控制疫情傳波，努力贏得疫情防控的全面勝利。 新冠疫情發(fā)生以來，近期許多區(qū)域出現(xiàn)了不可預(yù)料的疫情突發(fā)或反彈，常常給審核或檢查企業(yè)的區(qū)域或?qū)徍巳藛T出行有不同的限制，帶來了CMD原訂審核或檢查任務(wù)的被迫調(diào)整或時(shí)間、人員的變化，對(duì)于這些變化給相關(guān)方、醫(yī)療器械組織帶來的的不良影響，表示深深的歉意，懇請(qǐng)諒解。一直以來大家對(duì)CMD工作的給予的大力支持，我們表示衷心的感謝！疫情要防住、經(jīng)濟(jì)要穩(wěn)住、發(fā)展要安全，這是黨中央的明確要求。為響應(yīng)各地各級(jí)政府的防疫政策、同時(shí)完成監(jiān)管部門等相關(guān)方委托的現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)和認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核任務(wù)，CMD將嚴(yán)格依據(jù)IAF準(zhǔn)則、《CCAA遠(yuǎn)程審核指南》以及《CMD關(guān)于應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒疫情期間認(rèn)證審核工作安排意見》、CMD涉及遠(yuǎn)程審核的認(rèn)證審核作業(yè)指導(dǎo)書等及監(jiān)管部門的委托要求，針對(duì)各地疫情防控政策的變化和人員出行限制要求，將千方百計(jì)與相關(guān)方和醫(yī)療器械組織充分溝通、千方百計(jì)做好委托檢查和認(rèn)證審核策劃安排、千方百計(jì)落實(shí)和完成好服務(wù)工作。根據(jù)具體情況，或采取突發(fā)事件短期評(píng)估（文件）審核，安排延期現(xiàn)場(chǎng)審核；或及時(shí)調(diào)整審核（或檢查）時(shí)間/調(diào)整審核（或檢查）人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核（或檢查）；或通過使用信息和通訊技術(shù)（ICT）實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程審核等，確保在符合國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，減少疫情變化帶來的審核（或檢查）活動(dòng)的不確定性，應(yīng)審盡審，將疫情對(duì)審核（或檢查）活動(dòng)的干擾降到最低限度。讓我們攜手同心戰(zhàn)疫、共克時(shí)艱，共同努力戰(zhàn)勝這場(chǎng)疫情、實(shí)現(xiàn)發(fā)展目標(biāo)。希望大家對(duì)我們審核（檢查）活動(dòng)特別是遠(yuǎn)程審核，多提寶貴的意見和建議，以便我們持續(xù)改進(jìn)工作。衷心感謝社會(huì)各界對(duì)CMD的監(jiān)督與批評(píng)。有問題及時(shí)與我們聯(lián)系：市場(chǎng)服務(wù)：010-62358380策劃調(diào)度：010-62379330質(zhì)量投訴：010-64237550 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2022年5月