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北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)升版變更通知 尊敬的獲證組織： 為了確保滿足獲證組織產(chǎn)品認(rèn)證的需求，2023年本機(jī)構(gòu)按要求將以下GB GB 14232.1-2020等52個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行升版，YY 0285.2-1999等9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作廢，新增YY 1082-2007標(biāo)準(zhǔn)。各獲證組織可根據(jù)需要向北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司審核策劃組申請(qǐng)新版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 聯(lián)系人：蘇志丹 聯(lián)系電話：010-62379330 標(biāo)準(zhǔn)變更情況如下：2023年標(biāo)準(zhǔn)變更目錄序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱實(shí)施日期1GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統(tǒng)型血袋2022.2.12GB/T 19335-2022一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件2023.5.13YY/T 0314-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器2022.9.14YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用針2022.4.15YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包2023.6.16YY/T 0106-2021 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件2022.9.17YY/T 0480-2021 診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散濾線柵的特性2022.9.18YY/T 0593-2022超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀2023.6.19YY/T 0061-2021特定電磁波治療器2023.5.110GB 11236-2021含銅宮內(nèi)節(jié)育器 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法2023.12.111YY/T 0636.1-2021醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備2023.5.112YY/T 0636.2-2021醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分:人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備2022.4.113YY/T 1044-2018可移動(dòng)式牙科治療機(jī)2020.1.114YY 0290.2-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及試驗(yàn)方法2023.4.115YY/T 0290.4-2022眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分:標(biāo)簽和資料2023.7.116YY/T 0290.6-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性2022.9.117YY/T 1035-2021聽(tīng)診器2022.4.118GB/T 7544-2019天然橡膠膠乳男用避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法2020.9.119GB/T 15593-2020輸血（液）器具用聚氯乙烯塑料2021.10.120YY 0285.2-1999一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第2部分：造影導(dǎo)管作廢21YY 0059.1-1991牙科手機(jī) 4號(hào)牙科直手機(jī)作廢22YY 0059.2-1991牙科手機(jī) 7號(hào)牙科直手機(jī)作廢23YY 0059.3-1991牙科手機(jī) 4、7號(hào)牙科彎手機(jī)作廢24YY 91083-1999纖維導(dǎo)光膀胱鏡作廢25YY 0303-1998醫(yī)用羥基磷灰石粉料作廢26YY 1082-2007硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡新增北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2023.1.20

尊敬的獲證組織： 因2023年部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更（詳見(jiàn)：北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)升版變更通知），對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施細(xì)則進(jìn)行修訂，望周知！ 聯(lián)系人：蘇志丹 聯(lián)系電話：010-62379330 變更情況如下：序號(hào)文件編號(hào)文件名稱變化情況1CMD 0003輸注、穿刺器具及醫(yī)用高分子材料制品產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、作廢2CMD 0004醫(yī)用X射線設(shè)備及附件產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版3CMD 0005醫(yī)用超聲儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版4CMD 0008物理治療及康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版5CMD 0012植入材料和人工器官產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版6CMD 0013手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版7CMD 0014口腔科設(shè)備及器具產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、作廢8CMD 0016醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、作廢、擴(kuò)大9CMD 0018普通診察器械產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版10CMD 0019各科手術(shù)器械產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)作廢11CMD 0029醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2023.1.20

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更通知 尊敬的獲證組織： 為了確保滿足獲證組織產(chǎn)品認(rèn)證的需求，機(jī)構(gòu)按要求將以下GB 14232.1-2020等6個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行升版，YY/T 0767-2009等4個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)由強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變推薦標(biāo)準(zhǔn)，新增YY/T 1618-2018標(biāo)準(zhǔn)，考慮到機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況，對(duì)YY 0017-2016等標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施縮小。各獲證組織可根據(jù)需要向北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司審核策劃組申請(qǐng)新版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 聯(lián)系人：蘇志丹 聯(lián)系電話：010-62379330 標(biāo)準(zhǔn)變更情況如下： 2023年標(biāo)準(zhǔn)變更目錄 序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 實(shí)施日期 1 GB 14232.1-2020 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統(tǒng)型血袋 2022.2.1 2 YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用針 2022.4.1 3 YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包 2023.6.1 4 YY/T 0106-2021 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件 2022.9.1 5 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第1部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備 2024.7.1 6 YY/T 0636.1-2021 醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備 2023.5.1 7 YY/T 1618-2018 一次性使用人體靜脈血樣采集針 新增 8 YY/T 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng) 強(qiáng)標(biāo)變推標(biāo) 9 YY/T 0068.2-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法 強(qiáng)標(biāo)變推標(biāo) 10 YY/T 1081-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 強(qiáng)標(biāo)變推標(biāo) 11 YY 0174-2019 手術(shù)刀片 強(qiáng)標(biāo)變推標(biāo) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2023.11.9

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 關(guān)于產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則變更的通知 尊敬的獲證組織： 因機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)的調(diào)整，將《CMD0006 醫(yī)用激光儀器設(shè)備產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則》等16個(gè)產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則進(jìn)行廢止。部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施變更（具體詳見(jiàn)：北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更通知），對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則進(jìn)行修訂，望周知！ 聯(lián)系人：蘇志丹 聯(lián)系電話：010-62379330 現(xiàn)有實(shí)施規(guī)則實(shí)施情況如下： 序號(hào) 編號(hào) 實(shí)施規(guī)則名稱 變化情況 版本 實(shí)施日期 1 CMD0001 骨科植入器材產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 2 CMD0003 輸注、穿刺器具及醫(yī)用高分子材料制品產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小、擴(kuò)大及升版 2023 2023.11.1 3 CMD0004 醫(yī)用X射線設(shè)備及附件產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及升版 2023 2023.11.1 4 CMD0005 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及變更 2023 2023.11.9 5 CMD0007 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 6 CMD0008 物理治療及康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 7 CMD0009 臨床檢驗(yàn)分析儀器產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 8 CMD0011 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及升版 2023 2023.11.1 9 CMD0013 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及升版 2023 2023.11.1 10 CMD0016 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及變更 2023 2023.11.9 11 CMD0017 醫(yī)用電子儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 12 CMD 0019 各科手術(shù)器械產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及變更 2023 2023.11.9 13 CMD 0027 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2023.11.9